BRATISLAVA – Slovenské onkofórum čelí vážnej kríze. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vydal v krátkom čase dve alarmujúce správy o nedostatku kľúčových liekov používaných pri liečbe rakoviny a autoimunitných ochorení. Výpadky hlásia lieky Holoxan a Endoxan, pričom technické problémy u hlavného európskeho výrobcu ochromili dodávky pre celú Úniu.
Spoločnosť Baxter, ktorá je kľúčovým dodávateľom onkologických liečiv v EÚ, oznámila po dohode s Európskou liekovou agentúrou (EMA) prerušenie výroby hneď dvoch zásadných liekov: Holoxanu a Endoxanu.
Dôvodom sú technické obmedzenia u zmluvného výrobcu a nápravné opatrenia po regulačnej inšpekcii. Hoci sa výroba v závodoch už opätovne rozbieha, výpadok v dodávkach bude trvať dlhé mesiace. Pri Endoxane sa nedostatok očakáva až do tretieho štvrťroka 2026. Pri Holoxane je situácia ešte kritickejšia, výpadok môže pretrvávať až do začiatku roka 2027.
Oba lieky patria medzi tzv. cytostatiká a používajú sa na liečbu širokej škály ochorení:
- Endoxan: Kľúčový pri hematologických malignitách (napr. leukémie), solídnych nádoroch, ale aj pri príprave pred transplantáciou kostnej drene či liečbe vážnych autoimunitných chorôb.
- Holoxan: Používa sa pri liečbe sarkómov, lymfómov či nádorov semenníkov u detí aj dospelých.
Prísne opatrenia v nemocniciach
Lekári a zdravotnícki pracovníci dostali od ŠÚKL jasné inštrukcie, ako zvládnuť toto krízové obdobie. Pred začatím liečby u každého nového pacienta musia preveriť, či majú v sklade dostatok zásob na dokončenie celého liečebného cyklu. Pri lieku Endoxan existuje malá nádej – na rozdiel od Holoxanu sú na trhu aj iní dodávatelia, ktorí by mohli výpadok čiastočne vykryť. Dobrou správou je tiež fakt, že Endoxan vo forme tabliet nie je týmto výpadkom zasiahnutý a zostáva pre pacientov dostupný.
ŠÚKL zdôrazňuje, že aktuálna situácia nesúvisí s kvalitou alebo bezpečnosťou liekov. Pacienti, ktorí majú liek doma alebo ho práve dostávajú v nemocnici, sa nemusia obávať o jeho účinnosť. Problémom je výhradne to, že lieku sa v Európe momentálne vyrába a distribuuje príliš málo na to, aby pokryl potreby všetkých pacientov.
Ak vy alebo váš blízky podstupujete onkologickú liečbu týmito preparátmi, odporúča sa konzultácia s ošetrujúcim onkológom. Lekári majú k dispozícii medzinárodné usmernenia, ako v prípade totálneho nedostatku prejsť na alternatívne liečebné režimy.
