Pondelok, 12. apríl 2021. Meniny má Estera, zajtra Aleš.

Na zvrat v prípade Sputnika V reaguje ŠÚKL: Rusi chcú vakcíny späť! Tvrdia, že sa šíria falošné správy

Igor Matovič
Igor Matovič
Zdroj: SITA/Marek Lukáč
08.04.2021 20:01

MOSKVA - Slovensko podľa štátneho Ruského fondu priamych investícií (RDIF), ktorý zodpovedá za marketing vakcíny Sputnik V v zahraničí, porušilo kontrakt na dodávku tejto očkovacej látky proti covidu-19. Fond preto požiadal slovenskú vládu, aby vrátila zásielku tejto vakcíny, uviedla agentúra Reuters.


RDIF podľa agentúry TASS povedal, že slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) porušil zmluvu tým, že zadal testovanie dodaných dávok Sputnik V laboratóriu, ktoré nie je súčasťou siete oficiálnych laboratórií Európskej únie, hoci táto sieť je dostupná.

Fond na twitteri uviedol, že takisto požiadal o zaslanie šarže do špeciálne certifikovaného laboratória na ďalšie kontroly. ŠÚKL skôr uviedol, že vakcíny, ktoré dostal, sa líšili od šarží preskúmaných Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a odborným časopisom Lancet. RDIF podľa Reuters tvrdia, že všetky šarže sú rovnaké.

Bratislava doteraz nerozhodla, či bude Sputnikom V očkovať obyvateľov. ŠÚKL s ohľadom na nedostatok informácií nevydal svoje hodnotenie prínosov a rizík ruskej vakcíny. Kvôli jej dodávke dnes Moskvu navštívil slovenský minister financií Igor Matovič, ktorý jej nákup presadil ešte z pozície premiéra napriek odporu časti koalície.

"Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať približne v 40 krajinách sveta, ale tieto vakcíny spája len názov. Nie je preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach. Vo viacerých prípadoch sa javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami," uviedol ŠÚKL vo vyhlásení, ktoré poskytol ČTK. Spomínané rozdielne vlastnosti jednotlivých dávok Sputnika V sa podľa SÚKL týkajú napríklad zloženia a spôsobu výroby vakcíny.

ŠÚKL tiež oznámil, že Slovensko získalo ruskú vakcínu, ktorá nie je zhodná s tou látkou, ktorú by mala posúdiť Európska agentúra pre lieky (EMA). Slovenský úrad dodal, že od ruského výrobcu vakcíny nedostal asi 80 percent požadovaných údajov v súvislosti so Sputnik V.

Expremiér Matovič na sociálnej sieti napísal, že niekto chce znemožniť použitie Sputnika V na slovenský. Práve okolnosti dovozu prvej zásielky ruskej vakcíny na Slovensko v marci prehĺbili v krajine vládnu krízu, ktorá vyústila vo výmenu premiéra aj ministra zdravotníctva.

Na zvrat v prípade
Zdroj: SITA/Marek Lukáč

Neboli sme upozornení, že by testovanie vakcín v SAV porušilo zmluvu, tvrdí ŠÚKL 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) tvrdí, že nebol nikým zodpovedným za dovoz vakcíny Sputnik V upozornený na to, že by malo testovanie v Slovenskej akadémii vied (SAV) údajne porušovať utajenú zmluvu s ruským výrobcom. Hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková to uviedla v reakcii na medializované informácie, že Ruský fond priamych investícií (RFPI) požiadal slovenskú vládu o vrátenie dodávky vakcíny Sputnik V.

"Štátny ústav pre kontrolu liečiv sa dôrazne ohradzuje voči dnešným zavádzajúcim tvrdeniam Ruského fondu priamych investícií ohľadne laboratórneho testovania šarží vakcíny Sputnik V, ktoré boli dovezené na Slovensko," spresnila s tým, že ŠÚKL nepozná obsah dohody medzi výrobcom vakcíny a Slovenskom, keďže podpísaná zmluva je utajená a nebola štátnemu ústavu poskytnutá.

Upozornila, že oficiálna sieť laboratórií EÚ kontroluje kvalitu vakcín registrovaných v EÚ, pričom vakcína Sputnik V nie je ani na Slovensku, ani v EÚ registrovaná a jej použitie bolo povolené mimo registračného procesu. "Napriek tomu ŠÚKL požiadal o spoluprácu 30 oficiálnych laboratórií určených na kontrolu liekov a vakcín v EÚ, ako aj akreditované laboratórium Biomedicínskeho centra SAV. Oficiálne laboratóriá EÚ vzhľadom na vyťaženosť pri prepúšťaní šarží registrovaných vakcín požiadavke nevyhoveli," doplnila. Zdôraznila, že Biomedicínske centrum SAV má platné osvedčenie o dodržiavaní správnej výrobnej praxe v rozsahu kontroly kvality liekov.

Správy o odlišnej vakcíne Sputnik V na Slovensku sú falošné, tvrdí Rusko

Ruský virológ a vedec z Národného výskumného centra pre epidemiológiu a mikrobiológiu akademika Nikolaja Gamaleju, ktoré vyvinulo vakcínu Sputnik V, neverí správam, že vakcína Sputnik V dodaná do SR nie je totožná s tou, ktorá bola pozitívne hodnotená v odbornom časopise The Lancet. Virológ Viktor Zujev to uviedol vo štvrtok v rozhovore pre rozhlasovú stanicu Echo Moskvy. "Toto je podľa mňa iba úplná absurdita," vyhlásil a odporučil obrátiť sa na príslušné orgány. Uviedol tiež, že Rusko nepatrí do "kategórie krajín, ktoré robia takéto veci". Dodal, že česť je vzácna vec, a informoval, že v rade na vakcíny stojí "60 krajín". Zujev na žiadosť Echa Moskvy reagoval na článok slovenského Denníka N, ktorý vo svojom článku zo 6. apríla napísal, že vakcíny Sputnik V dovezené na Slovensko nie sú úplne identické s vakcínou, ktorej výsledky účinnosti a bezpečnosti boli publikované v prestížnom časopise The Lancet.

Ruský fond priamych investícií (RFPI) vo svojom tvíte zo stredy označil informácie Denníka N o substitúcii vakcín dovezených do SR za "falošné správy". Denník pritom vychádzal zo stanoviska poskytnutého slovenským Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). RFPI na svojom konte na sociálnej sieti Twitter súčasne konštatoval, že nevylučuje výskyt ďalších podobných falošných správ a iných provokácií zo strany odporcov ruskej vakcíny na Slovensku. Ruský spravodajský portál RBK, ktorý o tvíte RFPI v stredu tiež informoval, v tejto súvislosti požiadal o vyjadrenie ministerstvo zahraničných vecí SR, ministerstvo zdravotníctva SR a veľvyslanectvo SR v Rusku. To záležitosť odmietlo komentovať, informoval portál RBK.

RFPI sa tiež podľa RBK ohradil voči správam, že Európska lieková agentúra (EMA) uskutoční špeciálne vyšetrovanie týkajúce sa súladu Sputniku V s etickými normami. Podľa RFPI je takýto postup štandardný pre všetky vakcíny a nebol organizovaný iba pre ruskú. Ruský fond dodal, že sám požiadal EMA o posúdenie vakcíny Sputnik V. Informoval tiež, že "59 krajín už potvrdilo súlad Sputnika V s požiadavkami dobrej klinickej praxe". "Očakávame, že to urobí aj regulačný orgán EÚ," napísal RFPI.

Zásielka vakcíny Sputnik V
Zdroj: SITA/Saeed Kaari/IKAC via AP

Alexandr Gincburg, riaditeľ spomínaného Gamalejovho výskumného centra, podľa stredajšieho vydania denníka Vzgľad vyslovil názor, že EÚ sa neponáhľa s uvedením vakcíny Sputnik V na trh v obave z vysokej kvality ruského preparátu, vďaka čomu by mohla vážne konkurovať analogickým vakcínam propagovaným v Európe. Medzičasom vo štvrtok riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová uviedla, že podľa dokumentov, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA), lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý EMA posudzuje. "Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise The Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko," zdôraznila.

Štátny ústav spolupracoval pri hodnotení Sputnika V s 30 oficiálnymi laboratóriami aj s akreditovaným laboratóriom Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied. Pri hodnotení oslovil aj maďarskú liekovú agentúru, keďže Maďarsko je jedinou krajinou Európskej únie, v ktorej sa vakcína podáva. Tá však na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom údaje poskytnúť nemohla. Výrobca Sputnika V nedodal ŠÚKL približne 80 percent dát nevyhnutných na jeho zhodnotenie. Ako informovala Baťová, prijatie záveru o pomere prínosov a rizík neumožnili nedostatok a nekonzistentnosť údajov. ŠÚKL naďalej odporúča, aby sa na Slovensku očkovalo registrovanými vakcínami.


Galéria

Igor Matovič Zásielka vakcíny Sputnik V

Nástroje k článku



ZDROJ: ČTK, TASR
VIDEO: TASR/Diana Semanová

Nahlásiť chybu

Tagy

Najčítanejšie články