BRATISLAVA - Namiesto napredovania krok späť? Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR aktuálne pripravuje reformu liekovej politiky. Vo vyhláške navrhuje zmenu podmienok vstupu nových liekov do systému úhrad z verejného zdravotného poistenia. Rezort odhaduje, že by to počas piatich rokov mohlo priniesť úsporu v úhradách za lieky najmenej 583 miliónov eur. Plán ministerstva sa však nestretol s pozítívnym ohlasom, práve naopak. Odborníci a opozícia žiadajú, aby vyhlášku stiahli.
Rezort zdravotníctva navrhuje zmenu podmienok vstupu nových liekov do systému úhrad z verejného zdravotného poistenia. Rezort poukázal na to, že pri súčasných pravidlách výpočtu ich nákladovej efektívnosti by financie vyčlenené na lieky v tomto roku nepostačovali. Od júna sa preto majú upraviť vyhláškou, ktorá je v skrátenom medzirezortnom pripomienkovom konaní. Ministerstvo odhadlo, že by to počas piatich rokov mohlo priniesť úsporu v úhradách za lieky najmenej 583 miliónov eur.
archívne video
"Základným cieľom návrhu vyhlášky je ustanoviť prahovú hodnotu nákladovej efektívnosti pre vstup nových liekov do kategorizácie na úrovni zohľadňujúcej klinický prínos lieku pre pacienta pri súčasnom zabezpečení dostupnosti zdravotnej starostlivosti pre všetkých poistencov verejného zdravotného poistenia. Nevyhnutnou podmienkou dostupnosti zdravotnej starostlivosti je finančná stabilita systému verejného zdravotného poistenia. Prahová hodnota pre vstup nových liekov do kategorizácie preto musí byť ustanovená tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na úhradu všetkých kategorizovaných liekov a ostatných typov zdravotnej starostlivosti," píše sa v dôvodovej správe.
Ďalej v nej ministerstvo uvádza, že návrh vyhlášky ustanovuje pravidlá pre výpočet prahovej hodnoty (príslušného násobku HDP) osobitne pre štandardné lieky, lieky na ojedinelé ochorenia a lieky na inovatívnu liečbu, a to do výšky maximálneho násobku HDP ustanoveného zákonom, teda 3-násobku pre štandardné lieky, 10-násobku pre lieky na ojedinelé ochorenia a 10-násobku pre lieky na inovatívnu liečbu. Šaško deklaroval, že o zmenách v liekovej politike bude informovať v krátkom čase.
Vyhláška môže zablokovať prístup aj k existujúcim liekom, varujú farmaceuti
Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) žiada ministra zdravotníctva Kamila Šaška (Hlas-SD) aby stiahol vyhlášku, ktorá sprísňuje podmienky vstupu nových liekov na Slovensko. Varuje, že môže zablokovať prístup aj k existujúcim liekom. Upozornila na to AIFP na stredajšom tlačovom brífingu s tým, že vyhláška ignoruje odborný konsenzus. Ministerstvom deklarovaný zámer ušetriť nemusí byť podľa asociácie reálny.
„Najväčšia zmena, ku ktorej skutočne dochádza, je tá, že kým ochota zaplatiť za rok života je v súčasnosti na úrovni 44.000 eur, tak vyhláška hovorí, že štát bude ochotný zaplatiť za rok života 22.000 eur,“ vysvetlila výkonná riaditeľka AIFP Iveta Pálešová.
odľa vyhlášky ministerstva zdravotníctva ostáva nákladová efektívnosť jediným kritériom na zaradenie lieku do systému úhrad. Ako podotkla Pálešová, v iných štátoch sa zohľadňuje aj medicínska potreba, spoločenský prínos či zriedkavosť ochorenia. Dodala, že ministerstvo chce novým predpisom prehodnotiť aj existujúce terapie a lieky, ktoré môžu byť vyradené z kategorizačného zoznamu. Priblížila zároveň, že podľa posledných analýz bolo v rokoch 2020 - 2023 Európskou liekovou agentúrou schválených 173 liekov, pričom k januáru 2025 bolo na Slovensku kategorizovaných 47 z nich, čo predstavuje 27-percentnú dostupnosť liečby.
Analýza bez zdrojových údajov
Pálešová upozornila, že používanie princípu nákladovej efektívnosti pri rozhodovaní o úhradách liekov môže síce prispieť k efektívnejšiemu využívaniu verejných financií, ale neznamená automaticky šetrenie finančných prostriedkov štátu. Podotkla, že liek môže byť efektívny, no ak je určený pre veľkú skupinu pacientov, výrazne zaťaží rozpočet. „Navyše, v analýze vplyvov na rozpočet chýbajú akékoľvek zdrojové údaje, takže nevieme, na základe čoho ministerstvo dosahy spočítalo,“ informovala Pálešová.
Pripomenula, že vo vyhláške sa síce uvádza, že zvýhodňuje lieky pre pacientov s horšou prognózou, no podľa nej to v skutočnosti môže znamenať, že sa k liečbe dostanú neskôr. „Môže to znevýhodniť vstup liekov, ktoré sú určené práve pre skoršie terapie. Veľakrát vedú k vyliečeniu pacienta a ten potom už nie je nútený, aby bol ďalej liečený v neskorších štádiách,“ vysvetlila.
Vyhláška podľa farmaceutov zavádza nereálnu požiadavku na prínos lieku
Podľa AIFP je jedným z problémov vyhlášky to, že zavádza nereálnu požiadavku na prínos lieku. Ak má byť liek „skutočne dobrý“ a štát ho má hradiť aj vo výnimočných prípadoch, musí podľa nových pravidiel pacientovi predĺžiť kvalitný život o 20 rokov. Pálešová upozornila, že taký liek v praxi takmer neexistuje - buď preto, lebo také dlhé predĺženie života pri vážnych diagnózach nie je reálne, alebo preto, že do výpočtu vstupuje aj tzv. diskontná sadzba - technický koeficient, ktorý budúce roky života „zľavuje“, teda znižuje ich hodnotu v čase. „Lieky na zriedkavé ochorenia takúto požiadavku nedokážu splniť vôbec. Na základe kritérií, ktoré sú uvedené vo vyhláške, neexistuje ani choroba, ani liek, ktoré by ich splnili,“ ozrejmila.
Dodala, že nastavená priorita šetrenia v oblasti liekov spolu s dietetickými potravinami reprezentuje len 19 percent z rozpočtu výdavkov verejného zdravotného poistenia. „Máme za to, že pri dostatočnej snahe identifikovať úspory aj vo všetkých ostatných položkách rozpočtu nebude musieť ministerstvo riskovať životy pacientov,“ uzavrela.
Asociácia na ochranu práv pacientov poukázala na to, že najzasiahnutejší oneskoreným prístupom k inovatívnej liečbe sú onkologickí, neurologickí a pacienti so zriedkavými diagnózami.
Opozícia vyzýva Šaška, aby vyhlášku stiahol
Na okamžité stiahnutie vyhlášky vyzval poslanec za SaS Tomáš Szalay. Vyzval ministra, aby k nej umožnil riadnu odbornú a verejnú diskusiu. Žiada tiež vysvetlenie, prečo zmenu predkladá bez dialógu s pacientmi a odbornou verejnosťou. „To, čo nám na tejto situácii prekáža najviac, je forma. Minister Šaško sa rozhodol zásadnú tému, akou je dostupnosť inovatívnych liekov pre najťažšie chorých pacientov, riešiť v tichosti, bez odbornej diskusie, bez zapojenia pacientov, lekárov, farmaceutického sektora a verejnosti,“ upozornil Szalay s tým, že ide o jednu z najcitlivejších zmien liekovej politiky za posledné roky.
Predsedníčka strany Za ľudí Veronika Remišová poukázala na to, že rezort vyhláškou prakticky zastaví dostupnosť liekov na výnimku. „Pacienti so vzácnymi diagnózami sa k týmto liekom už nedostanú a kategorizácia nových sa prakticky zastaví,“ ozrejmila s tým, že na Slovensku žije až 150.000 detí, ktoré sú na túto liečbu odkázané. Kritizuje tiež konštatovanie ministerstva zdravotníctva, že prijatie návrhu bude mať „pozitívny vplyv na rozpočet verejnej správy“. „Vyzývame ministra zdravotníctva a premiéra Fica, aby túto vyhlášku okamžite stiahli, prestali šetriť na tých najzraniteľnejších a konečne začali šetriť na sebe,“ dodala Remišová.
S krokmi rezortu zdravotníctva nesúhlasí ani exminister zdravotníctva a poslanec Národnej rady SR za opozičné hnutie Slovensko Marek Krajčí. Skritizoval, že po zmene vlády sa príchod nových inovatívnych liekov pre pacientov zastavil, pričom vláda argumentuje nedostatkom financií. „Legislatívu na vstup inovatívnych liekov pre slovenských pacientov som predkladal a schvaľovali sme ju v čase, keď bolo v zdravotnom systéme o stovky miliónov eur menej. V súčasnosti, dokonca po zdvihnutí zdravotných odvodov minister Šaško bude tvrdiť, že na to nemáme dostatok financií. Musím povedať, že toto je manažérsky nezvládnutý tok peňazí v zdravotníctve, a takýmto spôsobom nemôžu byť práva slovenského pacienta obmedzované,“ poznamenal.
S novou vyhláškou k liekovej politike nesúhlasí ani opozičné KDH. "Myslíme si, že minister Šaško by mal prestať behať po svete a mal by sa venovať naozaj veciam, ktoré sú bytostne dôležité pre našich pacientov. Inovatívna liečba takou rozhodne je,“ vyhlásil na štvrtkovej tlačovej konferencii poslanec parlamentu Peter Stachura (KDH).
KDH podľa neho rešpektuje, že Slovensko nebude mať dostatok zdrojov na celú inovatívnu liečbu, ktorá je momentálne dostupná vo svete. „Napriek tomu sme presvedčení o tom, že systém, ako sa má nastaviť spravodlivé rozdeľovanie zdrojov v zdravotníctve, a nastavenie systému spravodlivého preplácania liekov musí fungovať inak. Vyhláška tak, ako je napísaná, je napísaná veľmi rýchlo, je šitá horúcou ihlou, nie je napísaná dobre,“ zdôraznil Stachura. Nákladová efektívnosť nemôže byť podľa KDH jediným rozhodujúcim kritériom, na základe ktorého sa rozhoduje, či daný liek podporíme, alebo nie. „Ide aj o to, aké komparátory zvolíme, ide aj o to, aký cieľ si zvolíme,“ skonštatoval. „Chcel by som ešte raz upozorniť aj pána Kamila Šaška na to, že máme v rámci našich zakategorizovaných liekov veľmi veľa liekových molekúl, ktoré nemajú evidenciu dostatočného účinku pre našich pacientov,“ dodal.
Slovensko má už teraz jeden z najhorších prístupov k inovatívnym liekom, reaguje PS
PS poukázalo na to, že Slovensko je už dnes krajinou, ktorá má jeden z najhorších prístupov k inovatívnym liekom. „Pacienti na Slovensku majú plný prístup len k približne deviatim percentám všetkých inovatívnych liekov, pričom európsky priemer je až na úrovni 29 percent. Ak minister Šaško túto vyhlášku prijme, situácia sa výrazne zhorší. Najnovšie lieky pre našich pacientov pre Ficove vlády očividne nie sú prioritou, tou sú dvojnásobne platy, nákupy luxusných tryskáčov a gýčové haciendy pre oligarchov,“ uviedol poslanec za PS Oskar Dvořák. Vyzval Šaška, aby vyhlášku stiahol a hľadal peniaze na lieky pre pacientov.
Už teraz je situácia s dostupnosťou liekov zlá – a bude ešte horšia. Slovenskí pacienti čakajú na nové lieky v priemere 797 dní, pri onkologických liekoch takmer tri roky. “V Rakúsku je to len 240 dní. Ak vyhláška vstúpi do platnosti, vstup nových liekov na trh sa zastaví a pacienti budú odkázaní na netransparentné výnimky poisťovní,“ dodal Dvořák.
„Liek na výnimku je posledná nádej tam, kde zlyhávajú všetky dostupné možnosti. Onkologickí pacienti a pacienti so zriedkavými chorobami budú ohrození na zdraví a živote. Mnohé zriedkavé choroby majú liečbu, no pacienti sa k nej nedostanú,“ uviedla členka Výboru NR SR pre sociálne veci Veronika Veslárová. „Kontaktovala ma mama dieťaťa s cystickou fibrózou. Ak by jej dieťa malo dostupnú liečbu, mohlo by žiť, ako ostatné deti. Deti v zahraničí žijú bežný život práve vďaka liekom. Pacienti s muskulárnou dystrofiou či Friedreichovou ataxiou budú doslova v pasci. Už teraz sú odkázaní na zbierky a 2 percentá. Toto riešenie je nesystémové a vystavuje pacientov psychickému tlaku,“ dodala Veslárová.
