BRATISLAVA - Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o závažných bezpečnostných rizikách lieku CRYSVITA. U pacientov liečených burosumabom boli zaznamenané zvýšenia sérového vápnika vrátane závažnej hyperkalciémie a zmeny hladín parathormónu.
Spoločnosť Swixx Biopharma s.r.o., ktorá zastupuje držiteľa registračného rozhodnutia pre farmaceutický prípravok CRYSVITA (burosumab) od spoločnosti Kyowa Kirin, zverejnila po koordinácii s Európskou liekovou agentúrou (EMA) a ŠÚKL dôležité bezpečnostné informácie týkajúce sa tohto lieku. Pri jeho užívaní existuje riziko závažnej hyperkalciémie.
U chorých liečených burosumabom boli zaznamenané zvýšenia sérového vápnika vrátane závažnej hyperkalciémie a zmeny hladín parathormónu. Závažná hyperkalciémia bola pozorovaná najmä u chorých s terciárnou hyperparatyreózou. "Monitorovanie pacientov liečených burosumabom má zahŕňať sledovanie vápnika v sére pred začatím liečby, 1-2 týždne po začatí liečby a po úprave dávky a počas liečby každých 6 mesiacov (každé 3 mesiace u detí vo veku 1-2 roky) a tiež sledovanie parathormónu každých 6 mesiacov (každé 3 mesiace u detí vo veku 1 - 2 roky)," približuje ŠÚKL.
Riziko hyperkalciémie môžu zvyšovať faktory ako hyperparatyreóza, dlhodobá imobilizácia pacienta, nedostatočný príjem tekutín vedúci k dehydratácii, hypervitaminóza D alebo porucha renálnych funkcií.
Na čo slúži liek Crysvita
Prípravok Crysvita obsahujúci účinnú látku burosumab je indikovaný na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (XLH) u detí a adolescentov vo vekovom rozmedzí 1 až 17 rokov s rádiografickým potvrdením kostného ochorenia a u dospelých pacientov.
Ďalej je určený na liečbu hypofosfatémie súvisiacej s FGF23 pri nádorom indukovanej osteomalácii (TIO) prepojenej s mezenchymálnymi nádormi s fosfatúriou, ktoré nie je možné kuratívne odstrániť chirurgicky alebo lokalizovať, u detí a dospievajúcich od 1 do 17 rokov a u dospelých.
Zdravotnícki pracovníci sú povinní hlásiť akékovek podozrenia na nežiaduce účinky súvisiace s používaním lieku CRYSVITA na ŠÚKL.
