BRATISLAVA - Platforma pomáhajúcich organizácií - nezabudnutí upozorňuje na zásadné riziká spojené s aktuálnym návrhom novely zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov. Podrobná analýza návrhu podľa nej odhaľuje technické zmeny, ktoré v praxi vytvoria nové bariéry pre vstup liekov na onkologické a zriedkavé ochorenia. Platforma preto vyzýva Ministerstvo zdravotníctva SR na prepracovanie novely. Informoval Ladislav Bariak z platformy.
Kľúčovým problémom novely je podľa platformy striktná požiadavka na preukázanie predĺženia celkového prežívania alebo prežívania bez progresie pre zaradenie liekov do kategórie „liekov na závažné ochorenia“ a pre využitie výnimky z nákladovej efektívnosti. Varuje, že kritérium je nastavené podľa vzoru úzkej skupiny onkologických terapií, no nezohľadňuje špecifiká liečby zriedkavých chorôb či pediatrických pacientov.
Návrh novely vyžaduje od výrobcov dáta
„Návrh novely vyžaduje od výrobcov dáta, ktoré v mnohých prípadoch objektívne neexistujú. Pri liečbe zriedkavých genetických ochorení alebo v pediatrii klinické štúdie často nesledujú parametre prežívania, ale zameriavajú sa na zlepšenie kvality života, rast alebo funkčné parametre. Lieky ako Voxzogo pre pacientov s achondropláziou alebo Kaftrio na cystickú fibrózu nemajú dáta o predĺžení prežívania, pretože ich primárnym cieľom je iný medicínsky benefit. Podľa nových pravidiel by tieto lieky nesplnili podmienku vstupu, spadli by do nižšieho prahu nákladovej efektívnosti a systém by ich v podstate automaticky vylúčil,“ priblížila predsedníčka Slovenskej aliancie zriedkavých chorôb (SACHZ) Tatiana Foltánová.
Platforma zároveň upozorňuje, že novela komplikuje aj tzv. „výnimkový“ režim úhrad liekov. „Ak liek nespĺňa zákonné požiadavky, zdravotná poisťovňa liečbu uhradiť nesmie. To znamená, že pacienti, ktorí sú už aktuálne rozliečení, o ňu môžu prísť, ak ich liečba nespĺňa kritériá nového zákona. Mnohé terapeutické oblasti zostanú bez záchrannej siete. Novela nahrádza lekársky posudok rigidnými tabuľkami, čím prináša nepredvídateľnosť a právnu neistotu pre tých najzraniteľnejších, ktorí nemajú čas čakať na administratívne riešenie,“ poznamenala advokačná manažérka platformy Simona Stískalová.
Novela neobsahuje prechodné ustanovenia pre viac ako 120 konaní
Okrem toho platforma zdôrazňuje, že novela neobsahuje prechodné ustanovenia pre viac ako 120 konaní, ktoré už prebiehajú. „Hrozí tak retroaktívny účinok a právny chaos pri posudzovaní liekov, ktoré už čakajú na vstup na trh. Ďalším rizikom je zrušenie osobitnej cenovej regulácie pre lieky z krvnej plazmy bez adekvátnej náhrady, čo môže viesť k ich akútnemu nedostatku a výpadkom na slovenskom trhu,“ dodala.
Návrh novely zákona zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov je aktuálne v medzirezortnom pripomienkovom konaní. Zefektívniť by sa mal manažment vstupu nových liekov na trh, dostupnejšie by mali byť lieky pre deti a pacientov so závažnými ochoreniami a upraviť by sa mali aj podmienky úhrady liekov na výnimku. Návrh novely prináša aj opatrenia na zníženie nelegálneho reexportu, na zachovanie liekov v úhradovom mechanizme či na zabezpečenie kriticky nedostupných liekov.
