BERLÍN - Spoločnosti Pfizer a BioNTech odovzdali svoju očkovaciu látku proti ochoreniu COVID-19 na núdzové schválenie Európskej liekovej agentúre (EMA). Obe firmy to v utorok uviedli v oznámení. Cieľom je sprístupniť túto vakcínu v Európe do konca roka, napísala tlačová agentúra DPA.
Americká gigantická farmaceutická spoločnosť Pfizer v partnerstve s malou nemeckou biotechnologickou firmou BioNTech, ktorá sa pri výrobe vakcíny špecializuje na novú technológiu mRNA, informovali, že žiadosť odovzdali v pondelok a bola aj oficiálne potvrdená.
Obe spoločnosti sa tak zaradili k americkej firme Moderna, ktorá už tiež v pondelok požiadala regulačný úrad EÚ o podmienečné schválenie svojej vakcíny proti ochoreniu COVID-19. Výkonný šéf spoločnosti Pfizer Albert Bourla ocenil žiadosť o schválenie ako "ďalší kľúčový míľnik" v snahe zmierniť zdravotnú krízu, a to spoločne s BioNTech.
Ich vakcína mala v klinických testoch 95-percentnú účinnosť proti COVID-19. Tak ako Moderna aj spoločnosti BioNTech a Pfizer požiadali o núdzové schválenie tiež americký Úrad pre potraviny a lieky (FDA).
Regulačný úrad EÚ zasadne najneskôr 29. decembra
Európska lieková agentúra (EMA) v utorok oznámila, že najneskôr 29. decembra zvolá mimoriadne zasadnutie, kde bude rozhodovať o podmienečnom schválení očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19, vyvinutej nemeckou spoločnosťou BioNTech v partnerstve s americkou firmou Pfizer. Informácie priniesla tlačová agentúra AFP.
"Ak budú odovzdané údaje dostatočné na posúdenie kvality, účinnosti a bezpečnosti vakcíny, EMA... ukončí hodnotiaci proces už počas mimoriadneho zasadnutia, naplánovaného najneskôr na 29. decembra," uviedla vo vyhlásení EMA, ktorá je príslušným regulačným úradom Európskej únie. Spoločnosti Pfizer a BioNTech už predtým oznámili, že v pondelok oficiálne požiadali EÚ o podmienečné schválenie svojej vakcíny. Urobili tak po podobnej žiadosti odovzdanej v USA.
EMA potvrdila prijatie žiadosti o podmienečnú registráciu vakcín proti novému koronavírusu od spoločností Pfizer a BioNTech. Pfizer v partnerstve s malou nemeckou firmou BioNTech, ktorá sa pri výrobe vakcíny špecializuje na novú technológiu mRNA, sa tak zaradil k americkej firme Moderna, ktorá tiež v pondelok požiadala regulačný úrad EÚ o podmienečné schválenie svojej vakcíny.
V prípade splnenia podmienok môžu byť registračné rozhodnutia vydané už o niekoľko týždňov. Cieľom je sprístupniť vakcínu v Európe do konca roka, napísala tlačová agentúra DPA. Tak ako Moderna, aj spoločnosti BioNTech a Pfizer požiadali o schválenie tiež americký Úrad pre potraviny a lieky (FDA).
