V Európe preverujú známy LIEK: Hlásia vážne vedľajšie účinky, niektoré môžu byť nezvratné!

Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) pri Európskej agentúre pre lieky začal bezpečnostné preskúmanie lieku Deanxit, ktorý obsahuje kombináciu dvoch účinných látok – flupentixolu a melitracénu. Liek sa používa na liečbu depresie a úzkosti. Dôvodom preverovania sú hlásenia o závažných neurologických a psychiatrických nežiaducich účinkoch u pacientov, ktorí ho užívali.

Medzi zaznamenané problémy patria poruchy pohybu, napríklad tras, svalová stuhnutosť, nepokoj či mimovoľné pohyby. Hlásené boli aj ťažkosti s pamäťou a myslením. V niektorých prípadoch podľa dostupných informácií príznaky pretrvávali aj po ukončení liečby.

Obavy sa týkajú aj možných nezvratných následkov

Na začatie európskeho preskúmania upozornil aj český Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SÚKL). Podľa neho belgická lieková agentúra iniciovala preverovanie pre obavy zo závažnosti a dĺžky trvania nežiaducich účinkov. Upozornila tiež na možnosť dlhodobého obmedzenia funkčných schopností pacientov a na riziko, že niektoré následky môžu byť nezvratné.

Zobraziť galériu (2)

Hoci sú neurologické a psychiatrické nežiaduce účinky už uvedené v informáciách o lieku, belgický regulačný úrad spochybnil aj prínos kombinácie oboch účinných látok v jednom prípravku.

Rozhodnúť môžu aj o pozastavení či zrušení registrácie

Výbor PRAC teraz vyhodnotí všetky dostupné údaje o prínosoch a rizikách lieku Deanxit. Na základe výsledkov môže odporučiť zachovanie, zmenu, pozastavenie alebo zrušenie jeho registrácie.

Deanxit je dostupný vo forme tabliet, ktoré obsahujú 0,5 miligramu flupentixolu a 10 miligramov melitracénu. V Európskej únii bol prvýkrát registrovaný v Rakúsku v roku 1971. V súčasnosti je registrovaný v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Luxembursku, na Malte a v Španielsku.

Samotný flupentixol sa používa aj v samostatných liekoch, ktoré sú určené predovšetkým na liečbu schizofrénie a ďalších psychotických ochorení. Tieto prípravky ale nie sú predmetom aktuálneho európskeho preskúmania.

Na Slovensku liek s touto kombináciou látok nie je

Na Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) sme sa obrátili so žiadosťou o stanovisko, či je na Slovensku registrovaný liek Deanxit, respektíve iný liek obsahujúci kombináciu účinných látok flupentixol a melitracén.

"Na Slovensku nemáme registrovaný žiadny liek s týmito účinnými látkami, ani Deanxit," uviedla pre Topky.sk hovorkyňa ŠÚKL Lucia Balážiková.