AMSTERDAM - Európska agentúra pre lieky (EMA) vo štvrtok schválila vakcínu proti ochoreniu COVID-19 vyvinutú americkou firmou Johnson & Johnson na podmienečné použitie v krajinách EÚ. Je to štvrtá vakcína, ktorá dostala súhlas od EMA, a súčasne prvá jednodávková vakcína proti covidu. Informovala o tom agentúra AFP.
EMA v tlačovej správe uviedla, že jej Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) po dôkladnom vyhodnotení novej vakcíny dospel konsenzom k záveru, že údaje o očkovacej látke sú spoľahlivé a spĺňajú kritériá účinnosti, bezpečnosti a kvality.
Vakcínu vyvinula firma Janssen Pharmaceutica, farmaceutická divízia spoločnosti Johnson & Johnson. Klinické skúšky potvrdili, že táto vakcína je účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí vo veku od 18 rokov. Na klinických skúškach sa zúčastnilo približne 44.000 osôb v USA, Juhoafrickej republike a krajinách Latinskej Ameriky, pričom polovica dostala jednu dávku vakcíny a druhá polovica dostala placebo. Skúšanie bolo zaslepené, to znamená, že účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria.
📢 EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for #COVID19vaccine Janssen to prevent #COVID19 in people from 18 years of age.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 11, 2021
👉 https://t.co/j7jetH1Tbx pic.twitter.com/cKGKujrqYp
Testy ukázali, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov ochorenia COVID-19 dva týždne po očkovaní o 67 percent: v skupine, ktorá dostala vakcínu, sa vyskytlo 116 prípadov nákazy (z 19.630 účastníkov), v skupine s placebom 348 prípadov (z 19.691 účastníkov). Vedľajšie účinky vakcíny zistené počas klinických testov boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a pominuli do niekoľkých dní po očkovaní. Najbežnejšie boli bolesť v mieste vpichu, bolesti hlavy a svalov, únava, a nevoľnosť.
Účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch, v Európskej únii a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií. Európska komisia bezodkladne posúdi stanovisko EMA a zakrátko vydá rozhodnutie o registrácii. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
EÚ po súhlase EMA oficiálne vakcínu povolila
Európska únia vo štvrtok oficiálne povolila používanie vakcíny proti ochoreniu COVID-19 vyvinutej americkou firmou Johnson & Johnson. Spravila tak krátko po tom, čo túto očkovaciu látku schválila Európska agentúra pre lieky (EMA). Informovala o tom agentúra AFP.
"Na (európsky) trh prichádza viac bezpečných a účinných vakcín," napísala na sociálnej sieti Twitter predsedníčka Európskej komisie (EK) Ursula von der Leyenová. "Práve sme schválili použitie vakcíny Johnson & Johnson v EÚ... S počtom dávok, ktoré sme objednali, by sme mohli v EÚ (touto vakcínou) zaočkovať (tento rok) do 200 miliónov ľudí," dodala šéfka EK.
Ide o štvrtú vakcínu, ktorá dostala súhlas od EMA, a súčasne o prvú jednodávkovú vakcínu proti covidu. EMA vo štvrtkovej tlačovej správe uviedla, že jej Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) po dôkladnom vyhodnotení novej vakcíny dospel konsenzom k záveru, že údaje o očkovacej látke sú spoľahlivé a spĺňajú kritériá účinnosti, bezpečnosti a kvality.
Klinické testy potvrdili, že táto vakcína je účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí vo veku od 18 rokov. Na klinických skúškach sa zúčastnilo približne 44.000 osôb v USA, Juhoafrickej republike a krajinách Latinskej Ameriky, pričom polovica dostala jednu dávku vakcíny a druhá polovica dostala placebo.
