BRATISLAVA - Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vydal v spolupráci s Európskou liekovou agentúrou (EMA) dôležité bezpečnostné upozornenie. Týka sa vybraných hormonálnych antikoncepčných liekov s obsahom účinných látok dezogestrel a etonogestrel. Najnovšie lekárske dáta totiž potvrdili, že pri ich dlhodobom užívaní existuje zvýšené riziko vzniku meningiómu – zriedkavého nádoru mozgových blán.
Upozornenie štátnej autority sa vzťahuje na lieky s obsahom dezogestrelu a etonogestrelu, pričom ide o široko používané perorálne tabletky, vaginálne krúžky aj podkožné implantáty. Podľa oficiálnej správy ŠÚKL sa mierne zvýšené riziko rozvoja meningiómu preukázalo najmä pri ich súvislom dlhodobom používaní počas jedného roka a viac. Pravdepodobnosť vzniku tohto nežiaduceho účinku sa pritom zvyšuje s dĺžkou liečby – najvyššie riziko zaznamenali odborníci u žien, ktoré danú antikoncepciu užívali sedem a viac rokov.
Aké sú príznaky a na čo si dať pozor
Meningióm je väčšinou nezhubný (benígny) nádor na membránach pokrývajúcich mozog a miechu. Hoci nejde o rakovinový typ bujnenia, v závislosti od svojej veľkosti a umiestnenia v lebke môže utláčať dôležité štruktúry a vyžiadať si náročnú operáciu.
Odborníci varujú, že pri výskyte nasledovných varovných signálov by mali ženy okamžite spozornieť:
· zhoršenie zraku alebo dvojité videnie,
· straty sluchu či neprestávajúce hučanie v ušiach (tinitus),
· poruchy alebo strata čuchu,
· neustále sa zhoršujúce bolesti hlavy,
· výpadky pamäti a zmeny správania,
· epileptické záchvaty alebo nečakaná slabosť končatín.
Významný vedľajší účinok v príbalových letákoch
Bezpečnostné závery vychádzajú z rozsiahlej epidemiologickej štúdie realizovanej vo Francúzsku, do ktorej bolo zapojených vyše 8-tisíc pacientok po operácii intrakraniálneho meningiómu.
Dobrou správou je, že celkové riziko zostáva nízke – odhaduje sa, že k rozvoju jedného prípadu meningiómu dochádza približne u jednej zo 67 300 žien liečených dezogestrelom. Výskum navyše ukázal, že do jedného roka od vysadenia antikoncepcie zvýšené riziko úplne zaniká.
Na základe týchto zistení EMA aj ŠÚKL nariadili úpravu dokumentácie ku všetkým dotknutým liekom. V príbalových letákoch aj súhrnoch vlastností bude po novom meningióm zaradený do zoznamu nežiaducich účinkov.
Ženy, ktorým bol v minulosti diagnostikovaný meningióm, nesmú tieto lieky užívať vôbec. ŠÚKL zároveň dôrazne varuje pred svojvoľným vysádzaním antikoncepcie bez konzultácie. Ak máte pochybnosti, poradte sa so svojím ošetrujúcim gynekológom.
