°C

Sobota, 30. máj 2020. Meniny má Ferdinand, zajtra Petronela, Petrana.

KORONAVÍRUS ŠÚKL urýchli registráciu a klinické skúšanie liekov používaných pri COVID-19

Ilustračné foto
Ilustračné foto
Zdroj: Getty Images
27.03.2020 11:07

BRATISLAVA - Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) urýchli registráciu liekov, ktoré sa používajú pri novom koronavíruse, a takisto urýchli aj schvaľovanie klinického skúšania pre pacientov s ochorením COVID-19. Ústav o tom informuje na svojom webe.


Žiadosti na schválenie takéhoto lieku bude ŠÚKL posudzovať prednostne v čo najkratšom možnom čase, maximálne do siedmich dní, ak je liek registrovaný v Európskej únii (EÚ). Na štátny ústav je možné podať žiadosť o registráciu takéhoto lieku formou tzv. MRP alebo RUP procedúry. Hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková doplnila, že európska fáza by za normálnych okolností mala trvať maximálne 90 dní a po ukončení tejto fázy pokračuje národná fáza v dĺžke 30 dní.

V prípade, že v EÚ registrovaný nie je, štátny ústav sa žiadosťou o registráciu bude zaoberať najneskôr do 30 dní. Okrem registrácie v ŠÚKL je možné využiť aj podanie žiadosti o dočasnú registráciu na Ministerstve zdravotníctva (MZ) SR. Národná procedúra obvykle trvá maximálne 210 dní.

Viac informácií o koronavíruse nájdete aj na Facebooku

Žiadosti o povolenie klinického skúšania pre pacientov s ochorením COVID-19 bude ŠÚKL posudzovať prednostne, v čo najkratšom možnom čase. Zároveň vyzýva zadávateľov, ktorí majú záujem predložiť žiadosť o povolenie klinického skúšania, súvisiace s liečbou tohto ochorenia, aby po odsúhlasení podania žiadosti na ŠÚKL predložili aj potrebnú dokumentáciu na príslušnú etickú komisiu. Urýchli sa tým proces schvaľovania príslušného klinického skúšania.


Nástroje k článku



ZDROJ: TASR
FOTO: Getty Images

Nahlásiť chybu

Tagy

Najčítanejšie články