BRUSEL - Poslanci Európskeho parlamentu (EP) prijali v stredu večer návrhy na prepracovanie farmaceutických právnych predpisov EÚ s cieľom podporiť inovácie a zvýšiť bezpečnosť dodávok, prístup k liekom a ich cenovú dostupnosť.
Legislatívny balík týkajúci sa liekov na ľudské použitie pozostáva z novej smernice, ktorú podporilo 495 poslancov, 57 bolo proti a 45 sa zdržalo hlasovania, a tiež z nariadenia, za ktoré zahlasovalo 488 zákonodarcov, 67 bolo proti a 34 sa zdržalo hlasovania.
archívne video
Poslanci chcú v rámci reformy zaviesť minimálnu regulačnú lehotu ochrany údajov v trvaní sedem a pol roka, okrem dvoch rokov ochrany trhu v nadväznosti na udelenie povolenia na uvedenie na trh - počas tejto lehoty nebude možné predávať generické, hybridné alebo biologicky podobné produkty.
Farmaceutické spoločnosti by mali nárok na dodatočné obdobia ochrany údajov, ak ich konkrétny produkt rieši neuspokojenú lekársku potrebu (o 12 mesiacov naviac), ak je produkt vystavený porovnávacím klinickým skúškam (šesť mesiacov) a ak významný podiel výskumu a vývoja produktu prebieha v EÚ a aspoň čiastočne v spolupráci s výskumnými subjektmi EÚ (šesť mesiacov). Poslanci požadujú obmedzenie kombinovanej doby ochrany údajov na osem a pol roka.
Jednorazové predĺženie (o 12 mesiacov) dvojročnej ochrannej lehoty na trhu by sa mohlo udeliť, ak spoločnosť získa povolenie na uvedenie na trh pre ďalšiu terapeutickú indikáciu, ktorá poskytuje významné klinické výhody v porovnaní s existujúcimi terapiami. Lieky na ojedinelé ochorenia (vyvinuté na liečbu zriedkavých chorôb) by profitovali z až 11-ročnej exkluzivity trhu, ak by riešili "vysoko neuspokojené medicínske potreby".
Podpora výskumu a vývoja
Na podporu výskumu a vývoja nových antimikrobiálnych látok chcú poslanci zaviesť odmeny za vstup na trh a finančné odmeňovanie za dosiahnutie konkrétnych míľnikov. Poslanci podporujú zavedenie "poukazu na exkluzivitu prenosných údajov" pre prioritné antimikrobiálne látky, ktorý poskytuje maximálne 12 mesiacov ochrany údajov navyše pre povolený výrobok.
Spravodajkyňa pre novú smernicu, dánska poslankyňa Pernille Weissová v správe pre médiá spresnila, že revízia farmaceutickej legislatívy EÚ je životne dôležitá pre pacientov, priemysel a spoločnosť. EP svojím hlasovaním umožnil poskytnúť nástroje na riešenie súčasných a budúcich výziev v oblasti zdravotnej starostlivosti, najmä pokiaľ ide o atraktívnosť európskeho trhu a prístup k liekom v krajinách EÚ.
Farmaceutický legislatívny balík
Ďalšie kroky týkajúce sa tejto agendy už uskutoční nový europarlament, ktorý sa sformuje po eurovoľbách naplánovaných na 6. až 9. júna. Európska komisia vlani v apríli predložila farmaceutický legislatívny balík s cieľom zrevidovať farmaceutické právne predpisy EÚ. Cieľom je zlepšiť prístup k liekom a urobiť ich cenovo dostupnejšími a zároveň podporiť konkurencieschopnosť a atraktívnosť farmaceutického priemyslu EÚ s vyššími environmentálnymi normami.
